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前言

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-09-11 15:02
医学实验室质量和能力的要求GB/T22576.1-2018

GB/T 22576《医学实验室质贵和能力的要求》计划山下列部分组成:

——第1部分:通用要求;

——第2部分:临床血液学检验领域的要求;

——第3部分:尿液检验领域的要求;

——第4部分:临床化学检验领域的要求;

——第5部分:临床免疫学检验领域的要求;

——第6部分:临床微生物学检验领域的要求;

——第7部分:输血医学领域的要求;

——第8部分:细胞病理学检查领域的要求:

——第9部分:m织病理学检査领域的要求;

——第10部分:分子生物学检验领域的要求;

——第11部分:实验室信息系统的要求。

本部分为GB/T 22576的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T 22576—2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。与GB/T 22576—2008 相比,主要技术变化如下:

——修改了标准名称.删去原名称屮“专用”;

——修改了范闹,扩展了标准的用途;

——增加了术语:警示区间、结果的自动选择和报告结果、能力、文件化程序、实验室间比对、不符合、床旁检验、过程、质量、质世指标、质量方针、质量目标、周转时间、确认、验证(见第3章);

——删除了术语:测量准确度、实验室能力、测量、量、溯源性、测量正确度、测量不确定度;

——增加了“管理承诺”、细化了“实验室主任”的职责等内容(见4.1,2008年版4.1);

——修改了“服务协议”(见4.4, 2008年版4.4);

——修改了“记录控制”增加了列举的内容(见4.13,2008年版4.13);

——修改了“评估和审核”,并增加了“用户反馈的评审”“风险管理”“外部机构的评审”等内容(见 4.14, 2008 年版 4.14);

——修改了“实验室设备、试剂和耗材”增加了对“试剂和耗材”的管理要求(见5.3,2008年版5.3);

——修改了“检验前过程”并扩展了内容(见5.4,2008年版5.4);

——修改了“检验过程”并扩展了内容(见5.5,2008年版5.5);

——修改了“检验结果质最的保证”并扩展和细化了内容(见5.6,2008年版5.6);

——修改了“检验后过程”并扩展了内容(见5.7,2008年版5.7);

——修改了“结果报告”,拆分部分内容形成“结果发布”(见5.8、5.9,2008年版5.8);

——增加了“实验室信息管理”(见5.10);

——删除了附录B“实验室信息系统保护的建议”和附录C “实验室医学伦理学",将部分相关内容 置入标准正文中;

——增加了附录B(资料性附录)本部分与上一版标准章条的对照。

本部分使用翻译法等同采用ISO 15189:2012《医学实验室质贵和能力的要求》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对位关系的我国文件如下:

——GB/T 20000.1—2014标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语(ISO/IEC Guide 2:2004,MOD)

——GB/T 27000—2006 合格评定词汇和逋用原则(TS()/TEC 17000:2004,IDT)

本部分做了下列编辑件修改:

——为与现有标准系列一致,将标准名称改为《医学实验室质氘和能力的要求第1部分:通用 要求》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。

本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、国家卫生计生委临床检验 中心、中国人民解放军总医院。

本部分主要起草人:贺学英、翟培军、胡冬梅、陈义祥、郭健、邓新立、从玉降。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

GB/T 22576—2008。

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