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3 术语和定义

文章出处:金沙7817登录地址 人气:发表时间:2019-09-16 16:27

TSO/TEC 17000、TS(VTEC:指南2和TSO/IEC指南99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

认可accreditation

权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。

3.2

警示区间alert interval

危急区间critical interval

表明患荠存在伤*或死亡直接风险的警戒警示(危急)试验的检验结果区间。

注1:此K间可以是仅规定一个阈值的开区间。

注2:实验室为其忠荇和用户制定合适的瞥成替示试验列表。

3.3

结果的自动选择和报告结果 automated selection and reporting of results

患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较,在此过程中,在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中,无需任何外加干预。

生物参考区间 hiological reference interval

参考区间 reference interval

取自生物学生物参考人群的值分布的规定区间。

示例:假定健康的男性和女性人群血淸钠离子浓度值的中间95%生物学生物参考区间为135 mmol/L〜145 mmol/L。

注1:参考区间一般定义为中间95%区间,特定情况下,其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适寅。

注2:参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。

注3:某些情况下,只有一个生物学生物参芩限才是敏要的,如上限X,此时相应的参考区间即是小于或等于X。

注4:“正常范闹”“正常值”及“临床范闹”等术语意义不清,因此不述议使用。

3.5

能力competence

经证实的应用知识和技能的本领。

注:在本部分中,所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中,本词汇的使用可能更加具体。

[ISO 9000:2005,定义3.1.6]

3.6

文件化程序documented procedure

被文件化、实施和维持的、完成一项活动或一个过程的规定途径。

注1:一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。

注2:改写ISO 9000:2005,定义3.4.5。

3.7

检验examination

以确定一个特性的值或特征为口的的一组操作。

注1:在某些学科(如微生物学),一项检验就足多项试验、观察或测谅的总体活动。

注2:确定一个特性的佾的实验室检验称为定量检验;确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。

注3:实验室检验也常称为检测或试验。

3.8

实验室间比对intcrlahoratory comparison

按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

[GB/T 27043—2012,定义3.4]

3.9

实验室主任laboratory director

对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。

注1:本部分所指的一人或多人统称为实验室主任。

注2:网家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用。

3.10

实验室管理层laboratory management

指导和管理实验室活动的一人或多人。

注:术语“实验室管理层”与ISO 9000:2005中的“最A管理者”同义。

3.11

医学实验室medical laboratory

临床实验室clinical laboratory

以提供人类疾病诊断、赀理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的各方面的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检査的建议。

注:这些检验也包括确定、测量:或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序。

3.12

不符合nonconformity

未满足要求。

[ISO 9000:2005,定义3.6.2]

注:常用的其他术语包括:事故、不良事件、差错、事件等。

3.13

即时检验point-of-care~testing;POCT

近患检验ncar~paticnt testing

在患齐附近或«所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。

[GB/T 29790—2013,定义3.1]

3.14

检验后过程post-examination processes

分析后阶段postanalytical phase

检验之后的过程,包括结果审核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结采的格式化、发布、报告和留存等。

3.15

检验前过程pre-examination processes

分析前阶段preanalytical phase

按时间顺序自医生屮请至分析检验动的过程,包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。

3.16

原始样品primary sample

标本specimen

为检验、研究或分析一种或多种贵或特性而取出的认为可代表全部的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。

注1:全球协调工作组(GHTF)在其协调指导文件中用“specimen”表示医学实验室检验用生物源样品。

注2:在某些国际标准化组织(ISO)和欧洲标准化委员会(CEN)文件中,“标本”定义为“来白人体的生物样品”。

注3:在某些网家,用“标本”代替原始样品(或其分样品),指准备送至实验室或实验室收到的供检验用的样品。

3.17

过程process

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

注1:一个过程的输人通常是其他过程的输出。

注2:改写ISO 9000:2005,定义3.4.1。

3.18

质置quality

一组固有特性满足要求的程度。

注1:术语“质量”可使用形容词例如差、好或优秀来修饰。

注2:“固有的”(其反义是“陚予的”)是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。

[ISO 9000:2005,定义3.1.1]

3.19

质量指标quality indicator

一组内在特征满足要求的程度的度贵。

注1:质量的测量指标可表示为,例如,产出百分数(在规定要求内的西分数)、缺陷百分数(在规定要求外的百分数)、百万机会缺陷数(DPMO)或六西格玛级別。

注2:质量指标可测量—个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。

例:若“要求”为实验室接收的所有尿液样品未被污染,则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品(此过程的固有特性)的百分数就是此过程质量的一个度量。

3.20

质量管理体系quality management system

在质贵方面指挥和控制组织的管理沐系。

注1:本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动:通用管理活动,资源供给与管理、检验前、检验和检验后过程,评估和持续改迸。

注2:改写ISO 9000:2005,定义3.2.3。

3.21

质量方针quality policy

由实验室管理层正式发布的关于质贵方面的实验室宗旨和方向。

注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2:改写ISO 9000:2005,定义3.2.4。

3.22

质量目标quality objective

在质量方棉所追求的口的。

注1:质标通常依据实验室的质量方针制定。

注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

注3:改写ISO 9000:2005,定义3.2.5。

3.23

受委托实验室referral laboratory

样品被送检的外部实验室。

注:受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验,或当无法实施常规检验时,送外检的实验室,不是组织或法规要求送检的实验室,如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心(母体)机构的实验室。

3.24

样品sample

取自原始样品的一部分或多部分。

示例:取自一较大体积血清的一定体积的血清。

3.25

周转时间turnaround time

经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。

3.26

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1:“已确认”一词用于表明相应的状态。

注2:改写ISO 9000:2005,定义3.8.5。

3.27

验证verirication

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1:“已验证”一词用于表明相应的状态。

注2:认定可包括下述活动,如:

变换方法进行计算;

将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较!进行试验和演示;

文件发布前进行评审。

[ISO 9000:2005,定义3.8.4]

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