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5 技术要求

文章出处:金沙7817登录地址 人气:发表时间:2019-09-23 17:59

5.1人员

总则

实验室应制定文件化程序,对人员进行管理并保持所有人员记录,以证明满足要求。

5.1.2人员资质

实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需 技能证明,并且与所承担的工作相适应。

对检验做专业判断的人应具备适当的理论和实践背景及经验。

注:专业判断的形式可为意见、解释、预测、模拟、模型及数值,并符合国家、区域、地方法规和专业指南。

5.1.3岗位描述

实验室应对所有人员的岗位进行描述.包括职责、权限和任务。

5.1.4新员工入岗前介绍

实验室应有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设 施、健康和安全要求(包括火灾和应急事件)以及职业卫生保健服务。

5.1.5培训

实验室应为所有员工提供培训,包括以下内容:

(a)质贵管理体系;

(b)所分派的工作过程和程序;

(c)适用的实验室信息系统;

(d)健康与安全,包括防止或控制不事件的影响;

(e)伦理;

(f)患者信息的保密。

对在培人兄应始终进行监何指导。

应定期评估培训效果。

5.1.6能力评估

实验室应根据所建立的标准,评估每一位员工在适当的培训后,执行所指派的管理或技术工作的 能力。

应定期进行再次评估。必要时,应进行再培训。

注1: 可采用以下全部或任意方法组合,在与日常工作环境相同的条件下,对实验室员工的能力进行评估:

(a)贞接观察常规工作过程和程序,包括所有适用的安全操作;

(b)接观察设备维护和功能检查;

(c)监控检验结米的记录与报告过程;

(d)核査工作记求;

(e)评估解决问题的技能;

(f)检验特定样品,如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。

注2:宜专门设计对专判断能力的评估并与目的相适应。

5.1.7员工表现的评估

除技术能力评估外,实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求,以保持和改进对 用户的服务质量,激励富有成效的工作关系。

注:实施评估的员工宜接受适当的培训。

5.1.8继续教育和专业发展

应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。

员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。

5.1.9人员记录

应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。
这些记录应随时可供相关人员利用,并应包括(但不限于)以下内容:

(a)教育和专业资质;

(b)证书或执照的复件(适用时);

(c)以前的工作经历;

(d)岗位描述;

(e)新员工人岗前介绍:

(f)当前岗位的培训;

(g)能力评估;

(h)继续教育和成果记录;

(i)人员表现评估;

(j)事故报告和职业危险暴露记录;

(k)免疫状态(与指派的工作相关时);

注:以上所列记求,不要求存放在实验室,也可保存在其他特定地点,但在需要吋可以获取。

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